CRSFS
Ferramenta de Triagem Rápida de Fibromialgia
Questionários de Avaliação
Desenvolvimento de uma medida multidimensional da sintomatologia da fibromialgia: a escala de avaliação abrangente para a sintomatologia da fibromialgia
Introdução
A fibromialgia (FM) é uma síndrome que afeta muitos aspectos da vida do paciente, mas sua avaliação clínica é difícil. O principal problema com o diagnóstico de FM é inerente a todas as síndromes psicossomáticas: a ausência de evidências físicas ou patológicas específicas1. Além dos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)2, que ainda são objeto de debate34, a FM foi definida como uma síndrome que inclui múltiplos sintomas, como dor, fadiga, distúrbios do sono, rigidez matinal, perda de capacidade funcional e alterações de humor, bem como problemas de cognição, memória e concentração. A FM é uma síndrome somática mais prevalente em mulheres5 e tem sido associada a uma diminuição geral na qualidade de vida6, desempenho físico7 e maior uso de recursos de saúde8.
Nas últimas décadas, as pesquisas sobre FM têm aumentado e o surgimento de novos tratamentos para FM tem levado à necessidade de consenso sobre as dimensões, indicadores e sintomas fundamentais que devem ser avaliados nos ensaios clínicos910. A rede Outcomes Measures in Rheumatology (OMERACT) reconheceu a identificação e avaliação dos indicadores de FM como sendo de especial importância para determinar a gravidade e o curso clínico da FM11. Com relação à avaliação da dor, a Iniciativa sobre Métodos, Medidas e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT) criou uma série de recomendações sobre áreas gerais de dor crônica e como elas devem ser avaliadas em ensaios clínicos12. Apesar de OMERACT e IMMPACT sugerirem guias de avaliação quanto à avaliação dos domínios mais relevantes afetados no transtorno de dor crônica, a avaliação dessas áreas é realizada por meio de uma ampla variedade de ferramentas1314.
Desde sua publicação em 1991, o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)15 tem sido uma das ferramentas mais utilizadas para a avaliação de pacientes com FM. Recentemente, uma nova versão foi desenvolvida, o Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)16. Apesar das diferenças entre as versões, tanto o FIQ quanto o FIQR incluem três conjuntos de domínios: função, impacto geral e sintomas. O FIQ avalia a intensidade de apenas 6 sintomas (dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão) e o FIQR adiciona 4 novos sintomas (sensibilidade, fatal de cognição, equilíbrio e sensibilidade ambiental). Devido à grande variabilidade das manifestações clínicas na FM, tem sido sugerido que a FM não é uma entidade única, mas sim uma síndrome multifatorial, com um espectro que pode ir desde condições inflamatórias sistêmicas até distúrbios somatoformes, e inúmeras tentativas têm sido feitas a fim de identificar subgrupos de pacientes com FM17. Essas tentativas foram baseadas na análise de diferentes perfis de sintomas usando o FIQ18 ou a combinação de vários instrumentos19. No entanto, um instrumento único e abrangente que permita avaliar os inúmeros sintomas que podem estar presentes nos pacientes com FM seria útil para identificar, de forma mais homogênea, subgrupos de pacientes de acordo com sua sintomatologia. A capacidade de discriminar pacientes com FM por meio da análise de sua heterogeneidade sintomática apresentaria grandes vantagens para investigar e compreender melhor a complexidade da FM. Assim, questionamentos como: “Quais são os sintomas que discriminam os subgrupos de pacientes? Os indivíduos incluídos em um determinado momento em um subgrupo específico pertencem sempre a esse mesmo subgrupo? Os subgrupos poderiam definir diferentes estágios da doença? A resposta a um tratamento farmacológico específico seria semelhante entre os diferentes subgrupos?”
O desenvolvimento de ferramentas de alta qualidade para avaliar com maior precisão e eficiência as múltiplas áreas afetadas pela FM e seus distúrbios associados tem sido reconhecido como uma prioridade20. Este estudo buscou desenvolver e validar a Comprehensive Rating Scale for Fibromyalgia Symptomatology (CRSFS). O CRSFS foi elaborado tendo em vista que deve ser um instrumento complementar para fins de pesquisa ou para ser utilizado na prática clínica, pois inclui os sintomas mais relevantes da FM que têm sido destacados em estudos recentes212223242526272829303132.
Resultados
Os pontos de corte do CRSFS foram obtidos a partir da análise da curva ROC e utilizados para identificar pacientes com diagnóstico clínico de FM. Esses dados revelaram que uma pontuação de 72 pontos ou mais no CRSFS teve uma sensibilidade de 81,0% e uma especificidade de 73,8%. O FIQ obteve sensibilidade de 80,3% e especificidade de 64,1% para um escore igual ou superior a 54 pontos.
Uma análise independente dos fatores do CRSFS mostrou que uma pontuação igual ou superior a 24 pontos no Fator 1 teve uma sensibilidade de 84,7% e uma especificidade de 74,8%; pontuação maior ou igual a 26 pontos no Fator 2 apresentou sensibilidade de 81,8% e especificidade de 68,0%; escore maior ou igual a 7 pontos no Fator 3 apresentou sensibilidade de 80,3% e especificidade de 53,4%; e escore maior ou igual a 4 pontos no Fator 4 teve sensibilidade de 82,5% e especificidade de 64,1%. As áreas sob a curva e os ICs de 95% para os fatores CRSFS são mostrados na Fig. 3b.
Discussão
O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar a CRSFS, uma escala que avalia a sintomatologia clínica heterogênea da FM. O processo de validação removeu 7 sintomas não específicos e 21 itens da versão original; assim, a versão final do CRSFS consistia em 20 sintomas avaliados em 60 itens. Os resultados do processo de validação com 240 pacientes indicam que o CRSFS possui uma estrutura de quatro fatores, e sugerem que é uma avaliação válida e confiável da sintomatologia clínica da FM.
A validade de conteúdo do CRSFS foi baseada em uma revisão da literatura e nos resultados de um grupo focal. Essa abordagem resultou em uma definição de FM que incluía seus sintomas mais típicos. Assim, o CRSFS inclui os indicadores primários que caracterizam a FM33. Dos principais domínios propostos para diagnosticar pacientes com FM, deve-se prestar atenção aos sintomas como dor, sensibilidade ao toque, fadiga e distúrbios do sono, bem como às suas consequências (por exemplo, em relação à função multidimensional, classificações globais de satisfação do paciente, e qualidade de vida relacionada à saúde). O CRSFS avalia os principais sintomas da FM e outros indicadores propostos por profissionais clínicos e pacientes343536373839. Cinco dos sete sintomas eliminados durante o processo de validação (micção frequente, disfunção intestinal, falta de desejo sexual, delírios e adormecimento) apresentaram baixa consistência interna, o que sugere uma baixa concordância na resposta do item. Portanto, esses sintomas foram eliminados antes de ajustar a análise fatorial. Embora esses indicadores tenham sido incluídos inicialmente devido à sua identificação pelo grupo focal e pela revisão da literatura, eles podem ser manifestações clínicas heterogêneas com baixa relevância clínica em comparação com outros indicadores, e condições comórbidas ou efeitos do tratamento farmacológico podem ser a causa4041. Como alternativa, a formulação desses itens pode não ter captado de maneira homogênea a natureza desses sintomas. Apesar de seus itens possuírem alta consistência interna, as cargas fatoriais obtidas a partir da AFE de rigidez plantar e fotofobia indicaram baixo grau de ajuste em relação aos demais indicadores; assim, esses sintomas foram removidos.
O CRSFS examina a sintomatologia clínica apresentada por pacientes com FM sob a hipótese de que seus sintomas formem múltiplos grupos. Em outras palavras, os sintomas da FM podem ser classificados em categorias genéricas com base em sua etiologia ou manifestação simultânea. Executar um EFA e um CFA garante que a estrutura de quatro fatores do CRSFS é robusta. O fator 1 é a categoria dominante e inclui sintomas de reatividade sensorial a estímulos internos ou externos; O fator 2 inclui dor e fadiga, bem como distúrbios do sono; O fator 3 inclui sintomas psicológicos e comportamentais; e o fator 4 inclui o comprometimento da função cognitiva. Esses quatro fatores correspondem às manifestações usuais observadas na prática clínica e às que a maioria dos estudos descreve4243444546474849505152.
A confiabilidade interexaminadora indica que o CRSFS é independente do avaliador; além disso, a confiabilidade teste-reteste sugere que sua pontuação é estável nas avaliações de acompanhamento de 15 dias, pessoalmente e por telefone. Apesar das diferenças conceituais entre o FIQ e o CRSFS, os resultados da análise de correlação entre os escores globais de ambas as ferramentas e os quatro escores fatoriais revelaram coeficientes superiores a 0,7, o que indica validade de critério concorrente aceitável. A análise de validade de construto convergente mostrou que o CRSFS é uma ferramenta robusta em comparação com outros indicadores clínicos, e as variáveis resultantes são pertinentes à avaliação da FM5354. Uma limitação a ser considerada em relação à validade de construto convergente do fator 4 é que o protocolo do estudo não incluiu nenhuma medida cognitiva. Assim, embora a validade de face do fator 4 seja adequada quando se leva em consideração a redação dos itens, a validade convergente para esse fator não foi avaliada formalmente neste estudo. As comparações dos grupos participantes da pontuação média do CRSFS e de seus quatro fatores revelaram diferenças significativas que indicam uma capacidade adequada para diferenciar pacientes com FM de outros grupos de pacientes. Além disso, a capacidade discriminante do CRSFS e suas dimensões quanto às propriedades diagnósticas, sensibilidade e especificidade foram satisfatórias de acordo com a análise da curva ROC.
O CRSFS pode ser uma ferramenta complementar útil para as avaliações atualmente disponíveis dos sintomas da FM. Em primeiro lugar, nenhuma ferramenta avalia especificamente os sinais e sintomas da FM. Embora o FIQ tenha sido usado em muitos ensaios clínicos para avaliar os efeitos das intervenções de FM, ele foi projetado para determinar o impacto da FM e inclui questões relativas à incapacidade funcional e bem-estar geral do paciente, bem como questões relacionadas à intensidade da dor, distúrbios do sono, rigidez, ansiedade e sintomas depressivos. Em segundo lugar, embora os médicos concordem com os domínios-chave a serem avaliados em pacientes com FM, não há consenso sobre como avaliar esses domínios. Assim, o CRSFS pode homogeneizar as avaliações das manifestações clínicas. E, em terceiro lugar, a natureza multidimensional do CRSFS pode detectar subgrupos de pacientes com FM que são caracterizados por diferentes manifestações clínicas de acordo com a frequência dos sintomas de cada fator do CRSFS. Assim, essa ferramenta pode ser capaz de associar determinados biomarcadores a manifestações clínicas específicas. A estrutura multidimensional do CRSFS também pode ser capaz de detectar os efeitos diferenciais associados aos tratamentos da FM. Por exemplo, uma análise post-hoc recente de um estudo duplo-cego randomizado de milnaciprano indicou que os pacientes que receberam tratamento ativo tiveram maiores diminuições em uma escala de dor e que a maior taxa de resposta foi encontrada nos pacientes com mais de quatro pontos melhora em uma escala de depressão55. Nessa situação, o uso do CRSFS poderia permitir a substituição de vários instrumentos por uma única escala, sendo esperado que fossem detectadas diferenças nos escores dos diferentes fatores do CRSFS.
Dentre as limitações do estudo, é importante ressaltar que o estudo foi realizado em diferentes amostras de conveniência. Portanto, nossos participantes podem ser diferentes daqueles selecionados por amostragem aleatória e podem ter uma tendência a superestimar a frequência dos sintomas que incomodam em suas vidas diárias. Outra limitação a ser considerada está relacionada à forma de administração do CRSFS. Neste estudo, o CRSFS foi administrado por pesquisadores treinados que leram em voz alta cada item para o participante. Porém, o ideal de aplicação é que o paciente complete o instrumento por conta própria, sendo necessário avaliar a confiabilidade entre a autoadministração e a heteroadministração do CRSFS.
Em resumo, os resultados deste estudo sugerem que o CRSFS é uma avaliação válida e confiável dos sintomas mais frequentes de FM. O escore CRSFS e seus fatores estão associados à qualidade de vida, percepção da dor, sintomatologia depressiva, distúrbios do sono e fadiga percebidos pelos pacientes com FM. Estudos futuros utilizando esta escala devem determinar a sensibilidade desta medida à mudança, a confiabilidade entre as formas de administração e sua validade com novos critérios diagnósticos56.