Um novo medicamento para controlar a Fibromialgia

Há tempo que os cientistas mais bem qualificados entre os que estudam fibromialgia vem batendo na tecla de que abordagens não farmacológicas, como exercícios, terapia cognitivo-comportamental e técnicas de gerenciamento de estresse, constituem tratamento de primeira instância para essa doença crônica que afeta pelo menos um décimo da população mundial. Que a maioria dos clínicos ainda insista em subverter essa ordem prescrevendo medicamentos é uma outra estória que não cabe comentar aqui. Nessa postagem eu vou me referir à provável (próxima) chegada ao mercado de fármacos anti-fibromialgia de um novo participante, nome de guerra: Tomnya.

“Antigamente, o melhor analgésico era gelo; não era viciante e era particularmente eficaz se você colocasse um pouco de uísque por cima.”

A fibromialgia é uma condição crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga e sensibilidade em áreas localizadas. Outros sintomas incluem cansaço a um grau em que as atividades normais são afetadas, problemas de sono e problemas de memória. Algumas pessoas também relatam síndrome das pernas inquietas, problemas intestinais ou de bexiga, dormência e formigamento e sensibilidade a ruídos, luzes ou temperatura. A fibromialgia é frequentemente associada à depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático. Outros tipos de dor crônica também estão frequentemente presentes. Idealmente, o tratamento da fibromialgia envolve uma combinação de abordagens farmacológicas e não farmacológicas. Contudo, como os medicamentos estão mais a mão e demoram um segundo em serem consumidos, além de atenderem a expectativa dos pacientes, não é surpresa que sejam eles os preferidos dos médicos.

Em dezembro de 2023, uma pequena empresa norteamericana, de nome Tonix, anunciou os principais resultados de um ensaio clínico relatando ter atingido seu desfecho primário: uma redução significativa da dor diária em comparação ao placebo.

Assim sendo, o Tomya – eis o nome que o FDA (Food and Drug Administration) dos EUA já aceitou condicionalmente para o fármaco da Tonix – talvez já no segundo semestre deste ano passe a integrar o grupo seleto dos fármacos aprovados para o tratamento da fibromialgia. Nesse grupo estão a duloxetina (Cymbalta), um antidepressivo que funciona como um inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN); o milnaciprano (Savella), outro IRSN que auxilia na redução da dor e da fadiga, ao mesmo tempo em que melhora a função física; e a pregabalina (Lyrica), antiepilético eficaz na diminuição da dor e na melhoria da qualidade do sono em pacientes com fibromialgia.

Outros medicamentos que também são receitados para tratar da fibromialgia apesar de não terem sido aprovados pelo FDA, são a amitriptilina, um antidepressivo tricíclico frequentemente prescrito para ajudar com distúrbios do sono e dor; e a gabapentina, usada para controlar a dor dos nervos e que demonstrou benefícios em alguns pacientes com fibromialgia.

O Histórico

Os próximos trechos podem ser algo enfadonhos mas foram convocados para demonstrar que a Tonix parece estar falando sério.

A Tonix Pharmaceuticals desenvolveu o TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina), um medicamento não opioide para fibromialgia que se mostrou promissor em ensaios clínicos para reduzir a dor e melhorar a qualidade do sono. O medicamento concluiu com sucesso os ensaios clínicos de Fase 3, demonstrando melhorias significativas na redução da dor, qualidade do sono e sintomas gerais da fibromialgia.

A Tonix anunciou em setembro de 2020 seu plano de concluir o estudo RELIEF de Fase 3 do TNX-102 SL, uma formulação sublingual de ciclobenzaprina, para tratamento da fibromialgia com participantes atualmente inscritos. A inscrição deste estudo foi concluída em julho de 2020. Uma equipe estatística independente conduziu a análise provisória não cega do desfecho primário e fez a recomendação não vinculativa de que o estudo continuasse até a conclusão com a adição de 210 participantes ao tamanho da amostra original de 470 participantes, que é o número máximo de participantes que poderiam ser adicionados sob o plano de análise estatística provisória.

No início de setembro de 2020, a Tonix inscreveu o primeiro participante no estudo Pivotal Fase 3 RALLY do TNX-102 SL para o tratamento da fibromialgia, e em dezembro de 2020, a empresa anunciou os principais resultados de dados do estudo RELIEF Fase 3 que mostraram que o TNX-102 SL aliviou com segurança e eficácia a dor e a fadiga em pessoas com fibromialgia, ao mesmo tempo que melhorou seu sono.

A Tonix inscreveu seu primeiro participante no estudo Fase 3 RESILIENT do TNX-102 SL para o tratamento da fibromialgia em abril de 2022.

Em dezembro de 2023, a Tonix anunciou os principais resultados do estudo Fase 3 RESILIENT, relatando que o estudo atingiu seu desfecho primário, conforme mencionado antes. O estudo também viu resultados estatisticamente significativos e clinicamente significativos em todos os principais desfechos secundários relacionados à melhoria da qualidade do sono, incluindo a redução da fadiga e a melhoria dos sintomas e da função geral da fibromialgia. Em janeiro de 2024, a Tonix anunciou que o FDA (Food and Drug Administration) dos EUA havia aceitado condicionalmente o nome comercial, Tonmya, para o TNX-102 SL para o tratamento da fibromialgia.

Conclusão

Se você for portador de fibromialgia, deseje sorte à Tonix e arme-se de paciência porque esse vai-e-volta associado a aprovação definitiva de um fármaco pelo FDA costuma ser demorado.

Não perca de vista, por outro lado, que um plano de tratamento abrangente geralmente inclui medicamentos, fisioterapia, aconselhamento e modificações no estilo de vida. Para concretizar esse plano, teoricamente, os pacientes com fibromialgia devem trabalhar em estreita colaboração com seus profissionais de saúde, porém até as pedras sabem que isso é um delírio. Na realidade, um período inicial de consultas frenéticas se esgota após uns meses e frequentemente o paciente acaba sozinho. Eu duvido que o Tonmya venha a resolver isso, também sozinho. Então, cruze os dedos para que esse fármaco seja eficaz no que se propõe, porém tenha claro que, mesmo se assim for, abordagens não farmacológicas, como exercícios, terapia cognitivo-comportamental e técnicas de gerenciamento de estresse, desempenham um papel crucial no tratamento geral da fibromialgia.